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北京商报讯（记者 姚倩）“现在我国市场环境已进入药物政策研究的第二阶段，让创新可持续地发展的决定要素就是生态环境，”日前，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在第七届中国医药创新与投资大会上说道。

当创新走到一定阶段时，下一个环节的问题就会暴露出来。宋瑞霖提到，没有创新药时，市场需要创新药。当创新药被研发出来后，市场能否给创新以合理的回报，这是现阶段需要不断思考和完善的问题。

好的审评制度、投资制度以及市场回报共同组成了生态环境。从全面的角度来看，药企的产品也是关键，即产品能否真正具有满足市场需求的临床价值。宋瑞霖强调，当一款药物具有临床价值时，它的融资能力依然是强劲的。但当一款药物一开始就是可能陷入市场内卷竞争的产品，它的转化必然困难重重。

宋瑞霖提到，不需要资本助推重复性的研究，同时研究者自身也要认清产品的研发，首先要以临床价值为导向。如果产品的技术含量很高，企业就不会遇到真正的融资困难。反而很多的公司通过License-out（海外授权）拿到的里程碑付款，将研发成本分解出去，甚至为未来的收益奠定了基础。企业一定要回过头看看研发项目是否与社会的需求以及临床的价值能够联系在一起。

从一开始市场没有创新，到后面鼓励创新，再到现在有了创新如何发展创新，这实际上是不同的阶段。宋瑞霖认为，药品审评审批制度改革面临着新的2.0版本。因此，这有多重需要的改变。首先是高质量的发展，除了数量需要增加，质量也需要提升。如何进行高质量的发需要进一步的认真研究，比如，如何从政策层面将人力资源进一步提升，让它适应创新药的发展。当审评人员不能拥有与职责和能力相匹配的工资水平时，人才很难被留住。审评人员流动性的加大，对整个的审评起极大的阻碍作用，这需要改革。

2015年，药品注册管理办法（修改草案）提出，鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。改革的启动，让创新药产业的崛起迎来了契机。2017年，中国加入ICH（国际人用药品注册技术要求协调会），实现临床数据互认。

宋瑞霖表示，对于药品审评，尽管ICH 93%的指导原则已经落地中国，但还存在7%有关临床试验的空白。关于临床试验的管理、临床试验数据的监管以及对临床试验的技术要求仍需要极大提升。更重要的一点，中国科学监管的体系必须要与国际互联，要得到国际认证。改革是非常艰巨的。